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重磅!海杰亞醫(yī)療旗下愛霖醫(yī)療“經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械”創(chuàng)新上市!

發(fā)布時(shí)間:2024-05-31 | 作者:海杰亞 | 瀏覽次數(shù):4785

2024年5月31日,海杰亞醫(yī)療旗下子公司北京愛霖醫(yī)療科技有限公司開發(fā)的“經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械”產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道上市。

該產(chǎn)品是海杰亞醫(yī)療腫瘤微創(chuàng)介入領(lǐng)域首款“經(jīng)血管”通路產(chǎn)品,主要用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺,進(jìn)行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù),以降低門靜脈壓。

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械


01

打破進(jìn)口依賴 引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng)新

我國肝病患者人數(shù)巨大,全球肝病負(fù)擔(dān)最重,國內(nèi)多個(gè)流行病相關(guān)調(diào)查報(bào)告顯示,我國門脈高壓肝硬化患者群已達(dá)千萬級(jí)別。臨床治療方案包括:藥物治療、外科手術(shù)、介入壓迫、肝移植以及微創(chuàng)介入的經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體靜脈分流術(shù)(transjugular intrahepatic portosystemic shunt,簡稱“TIPS”)。


TIPS臨床效果迅速且明顯,獨(dú)特優(yōu)勢(shì)主要有3點(diǎn):①創(chuàng)傷輕微、直接有效、針對(duì)性強(qiáng)、康復(fù)快、副反應(yīng)小;②對(duì)難以控制和反復(fù)發(fā)作的食管-胃底靜脈曲張破裂出血效果突出;③對(duì)門脈高壓性胃病和頑固性腹水的治療效果突出。經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械是該微創(chuàng)手術(shù)中使用的主要器械,過去主要依賴美國進(jìn)口,嚴(yán)重影響我國TIPS手術(shù)的發(fā)展以及患者的治療需求。

02

TIPS手術(shù)正在成為主力技術(shù)

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體靜脈分流術(shù)(TIPS)是通過介入途徑在肝靜脈與門靜脈之間建立肝內(nèi)分流道(圖1),旨在降低門靜脈壓力。從TIPS成功治療第1例門靜脈高壓靜脈曲張出血患者開始,經(jīng)過30余年的臨床探索和改進(jìn)(圖1),該技術(shù)目前已廣泛應(yīng)用于藥物治療無效的門靜脈高壓及其并發(fā)癥。

圖1 TIPS技術(shù)進(jìn)入中國的30年

隨著醫(yī)工融合和微創(chuàng)介入的快速發(fā)展,TIPS在治療門靜脈高壓出血時(shí)機(jī)與實(shí)際選擇中,已成為全場景技術(shù)之一(圖2),包括急性食管胃靜脈曲張出血、預(yù)防食管胃靜脈曲張?jiān)俪鲅?、門靜脈高壓性胃病、預(yù)防異位靜脈曲張?jiān)俪鲅⒏斡不顾?、肝硬化胸水、肝腎綜合征、布——加綜合征、特殊類型門靜脈高壓、門靜脈血栓為代表的常見十大二級(jí)臨床應(yīng)用場景。

圖2 TIPS治療門靜脈高壓出血時(shí)機(jī)與選擇


03

NEW VERSION 

TIPS2.0時(shí)代

海杰亞醫(yī)療總裁羅富良表示,TIPS手術(shù)穿刺部位小、定位難,是微創(chuàng)介入領(lǐng)域中公認(rèn)的難度最大的手術(shù)。傳統(tǒng)的穿刺器械存在一定的局限性,如創(chuàng)傷大、并發(fā)癥多等問題,海杰亞的經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械正好解決了這些問題,為臨床醫(yī)生提供了更安全、有效的選擇。
產(chǎn)品首創(chuàng)的金屬一體柔性針,易穿刺難變形;首次應(yīng)用的變徑技術(shù),進(jìn)一步提高產(chǎn)品整體的穿刺性,并減小穿刺創(chuàng)傷;親水涂層技術(shù)在經(jīng)頸靜脈穿刺器械上的首次應(yīng)用,降低推送阻力,提高產(chǎn)品推送性能。
該產(chǎn)品是海杰亞經(jīng)血管介入平臺(tái)的首款產(chǎn)品,標(biāo)志著海杰亞成為國內(nèi)少有的同時(shí)擁有經(jīng)皮穿刺介入及經(jīng)血管介入兩大平臺(tái)的腫瘤微創(chuàng)介入企業(yè)。此次“經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械”的上市,是海杰亞醫(yī)療在微創(chuàng)介入領(lǐng)域取得的又一重要成果。未來,海杰亞醫(yī)療將持續(xù)聚焦腫瘤微創(chuàng)介入,為臨床提供更多創(chuàng)新產(chǎn)品,造福廣大患者。




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